Allergan Biocell 假体使用者紧急排查：BIA-ALCL 高风险警示，毛面假体安全底线

华夏健康网2月2日电 2020 年美国 FDA 对Allergan Biocell系列毛面乳房假体的全球召回，揭开了特定品牌毛面假体与乳房假体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的强关联隐患。本次警示聚焦这一品牌特异性风险，打破“假体风险泛化”误区，精准为Allergan Biocell假体使用者传递风险认知，引导其开展规范排查，既不制造盲目恐慌，也不忽视潜在危机，同时为医疗从业者提供针对性诊疗参考，推动风险警示向实际行动转化。

一、召回溯源 ——Allergan Biocell 的隐患实锤

Allergan Biocell 毛面假体的召回并非偶然，而是基于明确的风险证据与临床数据支撑，其高风险属性已被多项权威研究证实。

2020 年，美国 FDA 要求 Allergan 公司召回旗下 Biocell 系列毛面乳房假体及组织扩张器，核心原因是该系列产品与 BIA-ALCL 的关联风险显著高于其他同类产品 [5]。

                                                整形重建外科，2021, 147 (5 增刊)

截至 2021 年，欧盟 ALCL 特别工作组确认的 511 例 BIA-ALCL 病例中，超 70% 与 Allergan Biocell 毛面假体相关，这一数据直接印证了其高发风险 [1]。

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）2022年世界共识会议实践建议更新

相关研究明确指出，91.5% 的 BIA-ALCL 病例与已退市的特定毛面假体相关，其中 Allergan Biocell 系列占比最高 [5]。欧洲整形外科医生协会社论引用的流行病学数据也显示，使用该品牌毛面假体者的 BIA-ALCL 发病风险，较普通毛面假体使用者高出 2.3 倍 [4]。

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）2022年世界共识会议实践建议更新

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）2022年世界共识会议实践建议更新

种种证据表明，Allergan Biocell 毛面假体的 BIA-ALCL 高发风险并非个例，而是有明确召回依据、临床数据与文献支撑的系统性隐患，该品牌使用者需立即启动风险排查。

二、风险解码 ——Allergan Biocell 的特异性隐患

Allergan Biocell 毛面假体之所以风险高发，与其设计特性密切相关，且其使用者的发病特征也存在特异性，需要重点警惕。

该系列假体采用高粗糙度毛面表面设计，这与欧洲整形外科医生协会社论提出的免疫假说、摩擦学假说高度契合 [4]。相关研究补充说明，其毛面结构的高表面积和粗糙界面，更易促进生物膜形成，通过 JAK-STAT 通路（60% 病例存在失调）引发 T 细胞恶性转化，这是其风险高发的核心诱因 [2]。

《美容整形外科杂志》2016年；第 40 卷（第 1 期）：89-97 页

《整形与重建外科杂志》. 2016 年；第 137 卷（第 6 期）

在发病特征上，Allergan Biocell 使用者的 BIA-ALCL 发病潜伏期平均为 8.5 年（略短于行业均值 7-10 年），且无初始血清肿的非典型病例占比达 22%（高于 20% 的整体均值）[4]。2022 年 BIA-ALCL 世界共识会议明确，使用该品牌假体者，即使无肿胀症状，也需强化随访监测 [1]。

第三届乳腺假体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）世界共识会议

由此可见，Allergan Biocell 毛面假体的毛面设计放大了慢性炎症致病风险，其使用者的排查需兼顾典型症状与非典型表现，不可仅凭 “无肿胀” 忽视风险。

三、紧急排查指南 —— 分场景实操方案

针对 Allergan Biocell 毛面假体使用者的不同情况，结合权威诊疗共识，制定以下精准排查与应对方案，覆盖现有使用者、疑似症状者、确诊患者及曾使用者等全场景。

（一）现有使用者（无症状）

优先确认假体类型是否为 Allergan Biocell 系列，无需盲目取出 —— 相关系统综述证实，无症状者预防性取出弊大于利 [5]。但需缩短随访周期（每 6 个月复查 1 次，而非常规 1-2 年），重点通过超声排查潜在积液 [3]。

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）2022年世界共识会议实践建议更新

《临床肿瘤学杂志》. 2020 年；第 38 卷（第 10 期）

（二）疑似症状者

立即遵循 2022 年世界共识会议标准诊疗流程，超声引导下穿刺抽吸（至少送检 20mL 样本），强制进行细胞学检查 + CD30 免疫组织化学检测，同时检测 IL-10/IL-6 比值（＞0.104 可区分良性与恶性，特异性 100%），避免漏诊 [1]。

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）2022年世界共识会议实践建议更新

（三）确诊患者

采用 “整块包膜切除术 + 受累淋巴结切除活检”（世界共识会议推荐最佳方案），保证切缘阴性 [1]；进展期病例结合 2025 V3 版《NCCN 淋巴瘤临床实践指南》，使用布伦妥昔单抗等免疫药物二线治疗，提升康复概率 [3]。

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）2022年世界共识会议实践建议更新

（四）曾使用者（已取出）

若取出假体为 Allergan Biocell，即使无不适，也需追溯术后病理报告，无病理记录者建议补做相关筛查，警惕潜伏期内发病 [4]。

Allergan Biocell 使用者的排查核心是 “确认假体类型 + 分层监测 + 规范诊疗”，早期干预病例预后较好，多数无需放化疗即可康复 [3]。

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）2022年世界共识会议实践建议更新

四、警示共识 —— 毛面假体隐患下的安全启示

Allergan Biocell 毛面假体事件并非孤立案例，其背后折射出的品牌设计隐患、诊疗规范缺失等问题，为假体安全敲响了警钟，也为各方带来重要安全启示。

对于使用者而言，知情权与主动排查是安全底线 [5]。该事件提醒，假体植入者需留存完整手术资料（含品牌、型号），主动对接医生跟进产品风险动态，不可忽视长期随访的重要性 ——BIA-ALCL 的长潜伏期特性，决定了安全管理需贯穿植入全程 [3]。

对于医疗从业者与行业来说，本身也应当起到一定的宣传职责，让民众认识到毛面假体的相关隐患。中华医学会整形外科学分会专家共识，医生需主动告知患者假体品牌特异性风险，对 Allergan Biocell 使用者建立专项随访档案；行业需强化毛面假体设计的安全性评估，完善强胸假体登记制度，加强高风险产品管控，避免同类隐患重演。

中华医学会整形外科学分会专家共识

毛面假体获得市场认可最初是建立在安全、美观的基础上，但随着研究深入，医学从业者也在不断发觉毛面假体的危害性，并不断弥补其弊端。作为普通求美者，将美丽构建在健康的基点，主动排查、医疗端规范管控、行业端严格品控，不断筑牢乳房假体安全防线，让医疗健康意识根植在每一位求美者的心中。

参考文献

[1] 法比奥・桑塔内利・迪・蓬佩奥，马克・W・克莱门斯，迈克尔・阿特兰 等. BIA-ALCL 世界共识会议实践建议更新 [J]. 美容外科杂志，2022, 42 (11): 1262-1278.

[2] 塞佩 hr・S・拉杰瓦迪，普拉蒂克・拉斯托吉，丹尼尔・艾萨克森 等。乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的可能病因是什么 [J]. 整形重建外科开放杂志，2022, 32: 34-42.

[3] 贝内代托・隆戈，阿里安娜・迪・纳波利，朱塞佩・库里利亚诺 等。基于当前最新知识的 BIA-ALCL 诊断和治疗临床建议 [J]. 乳房疾病杂志，2022, 66: 332-341.

[4] 法比奥・桑塔内利・迪・蓬佩奥，米哈伊尔・索罗托斯. EURAPS 社论：BIA-ALCL 简要概述 [J]. 整形重建与美容外科杂志，2018, 71: 785-787.

[5] 约纳斯・A・尼尔森，科琳・麦卡锡，斯特凡・达比奇 等. BIA-ALCL 与毛面乳房植入物：支持手术风险管理策略的证据系统综述 [J]. 整形重建外科，2021, 147 (5 增刊): 7S-13S.